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| Comité Ético de Investigación Clínica |
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| El Comité Ético de Investigación Clínica según Real Decreto 223/2004, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento. El Comité Ético de Investigación Clínica de la Dirección General de Salud Pública y Centro Superior de Investigación en Salud Pública (CEIC-DGSP/CSISP) se constituyó según Resolución de acreditación del mismo, del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 16 de febrero de 2006 y desde esa fecha evalúa ensayos clínicos, estudios y proyectos de investigación realizados en nuestra Comunidad Autónoma, con repercusión en la Salud Pública.
Funciones El CEIC-DGSP/CSISP desempeñará, entre otras, las siguientes funciones: - Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación española. - Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. - Evaluar los proyectos de investigación y si fuera necesario, los estudios post-autorización que le sean remitidos. - Emitir informe sobre la decisión resultante de las evaluaciones anteriormente citadas. - Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Para ello, y de acuerdo con la legislación vigente, el CEIC debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo de ensayo clínico propuesto, así como el balance riesgo/beneficio que supone la investigación. |
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| Ámbito de actuación El ámbito geográfico del CEIC-DGSP/CSISP está definido como: "Los protocolos de investigación de la Dirección General de Salud Pública y en su caso el Centro Superior de Investigación en Salud Pública, en relación con aquellas enfermedades, tratamientos y situaciones que puedan tener un impacto sobre la Salud Pública". Pudiéndolos promover entidades públicas o privadas y con desarrollo en cualquier ámbito (atención primaria, especializada y/o comunitario).
El CEIC-DGSP/CSISP está adscrito a la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana. | |
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| PNT CEIC-DGSP/CSISP | |
| Documentación solicitada por el CEIC | |
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| Calendario de reuniones El CEIC-DGSP/CSISP celebrará sus reuniones ordinarias el último viernes de cada mes. | |
| Normativa Normativa Autonómica - Decreto 73/2009, de 5 de junio del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios
Normativa Española - LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS - Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clinicos con medicamentos . - Instrucciones de la Agencia Española del Medicamento
Normativa Europea - Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001 - Declaración de | |
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| Calendario de Reuniones Ver documento | |
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