Portal web del Centro Superior de Investigación en Salud Pública
Comité Ético
El Comité Ético de Investigación clínica según Real Decreto 223/2004, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.
| Funciones, Ámbito y Contacto |
El CEIC-DGSP/CSISP desempeñará,entre otras, las siguientes funciones:
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación española.
- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
- Evaluar los proyectos de investigación y si fuera necesario, los estudios post-autorización que le sean remitidos.
- Emitir informe sobre la decisión resultante de las evaluaciones anteriormente citadas.
- Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Para ello, y de acuerdo con la legislación vigente, el CEIC debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo de ensayo clínico propuesto, así como el balance riesgo/beneficio que supone la investigación.
El ámbito geográfico del CEIC-DGSP/CSISP está definido como:
"Los protocolos de investigación de la Dirección General de Salud Pública y en su caso el Centro Superior de Investigación en Salud Pública, en relación con aquellas enfermedades, tratamientos y situaciones que puedan tener un impacto sobre la Salud Pública"
Pudiéndolos promover entidades públicas o privadas y con desarrollo en cualquier ámbito (atención primaria, especializada y/o comunitario).
El CEIC-DGSP/CSISP está adscrito a la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
| PNT CEIC-DGSP/CSISP |
Procedimiento Normalizado de Trabajo(PNT)
ANEXO I Relación Miembros CEIC
ANEXO II Tarifa de precios evaluación protocolos
ANEXO III Protocolo de Seguimiento
ANEXO IV Solicitud exención consentimiento informado
| Documentación solicitada por el CEIC |
Evaluación de nuevos ensayos clínicos ANEXO A
Enmiendas relevantes a los ensayos clínicos ANEXO B
Estudios observacionales post-autorización ANEXO C
Otros proyectos de investigación ANEXO D
Evaluación de la solicitud de muestras a la RVB ANEXO E
- Formulario Solicitud de Muestras al Biobánco ANEXO E 1
| Calendario, Normativa y Gastos de Gestión |
El CEIC-DGSP/CSISP, celebrará sus reuniones ordinarias el último viernes de cada mes.
Normativa Autonómica
Normativa Española
LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clinicos con medicamentos
Instrucciones de la Agencia Española del Medicamento
Normativa Europea
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001